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임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청
| 신청방법 | 인터넷, 방문, 우편 |
|---|---|
| 신청자격 | 누구나 신청 가능 |
| 처리기간 | 유형에 따라 다름( 하단 참조 ) 처리기간 계산 방법 |
| 신청서 | 임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청서 (의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 28호) |
| 구비서류 | 있음 (하단참조) |
| 수수료 | 수수료 없음 |
신청방법
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기본정보
- 이 민원은 임상시험용의약품의 치료목적, 연구 등 목적 사용을 승인 신청하는 민원사무입니다.
접수 및 처리기관 (방문시)
개인별 환자 치료목적인 경우 | 총7일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
2명 이상의 환자 치료목적인 경우 | 총30일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
연구 등 목적 사용승인 신청인 경우 | 총7일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)
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민원인이 제출해야 하는 서류
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I. 치료목적 사용승인 신청의 경우
- 유형 [I. 치료목적 사용승인 신청의 경우]에 대한 민원인이 제출해야하는 서류가 등록되어 있지 않습니다.
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1. 개인별 환자 치료목적인 경우
- 가. 신청인이 전문의로서 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 경험을 갖추고 있음을 증명할 수 있는 서류 나. 대상 환자의 진료기록 및 대상 환자가 「약사법」 제34조제4항 각 호의 어느 하나에 해당한다는 의학적 소견에 대한 요약 자료 다. 대상 환자에 대한 진단서 라. ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제28조제3항제4호 각 목의 사항이 포함된 해당 환자의 동의서 마. 사용하려는 임상시험용의약품에 대한 제공자의 제공 의향서
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2. 2명 이상의 환자를 치료하는 목적으로 사용하는 경우
- 가. 제28조제4항제1호 각 목의 내용이 포함된 사용계획서 나. 임상시험용의약품이 치료의 목적이 된 질환에 대하여 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 다음 구분에 따른 자료 1) ｢약사법｣ 제34조제4항제1호 또는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제28조제1항제1호에 해당하는 대규모(25명 이상을 말한다. 이하 같다) 환자 치료의 경우: 초기 임상시험에서 임상시험용의약품이 해당 질환에 대해 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 임상시험 결과 2) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제28조제1항제2호에 해당하는 대규모 환자 치료의 경우: 임상시험용의약품의 국내 시판을 위한 법 제31조제2항, 제3항 또는 제42조제1항 등의 허가 또는 신고 등을 위한 임상시험 결과 또는 이에 상응하는 자료 3) 소규모(2명 이상 25명 미만을 말한다) 환자 치료의 경우: 임상시험용의약품이 해당 질환에 대해 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 근거 자료로서 해당 투여기간과 투약량이 안전하다는 근거 및 해당 질환에 대한 약리적 효과를 합리적으로 설명할 수 있는 자료
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3.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제29조제1항에 따라 비용을 청구하는 경우에는 제1호 또는 제2호에 따른 서류 또는 자료 및 다음 각 목에 해당하는 서류
- 가. ｢공인회계사법｣에 따라 등록한 공인회계사 또는 회계법인이 신청일 기준 1개월 이내에 작성한 원가산정보고서 나. 환자에게 발행하는 비용청구서 다. 비용청구 신청이 법 제31조제2항, 제3항 또는 제42조제1항에 따른 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 임상시험용의약품을 국내에 시판하려는 의도가 없다는 점을 소명할 수 있는 서류(대규모 환자를 대상으로 사용하고자 하는 경우에는 시판 허가를 위한 임상시험 완료가 가능함을 증명하기 위한 시험대상자 등록현황, 개발 진행 정도 및 차기년도 개발 계획 등을 포함하여야 한다)
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Ⅱ. 연구 등 목적 사용승인 신청의 경우
- 다음 각 호의 사항이 포함된 사용계획서 1. 임상시험용의약품의 구체적 사용 목적 2. 임상시험용의약품의 제품명 3. 수량 4. 사용자 5. 사용장소 6. 사용 종료 후 수량 회수 및 폐기 계획 등
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I. 치료목적 사용승인 신청의 경우
※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.
참고정보
근거법령
- 약사법 ( 제34조 제4항 )
- 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 제28조 제2항 ) ( 제29조의2 제1항 )
제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처 임상정책과 043-719-1873
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- ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.
- ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
기타정보
- 최근 내용 변경일 : 2022-07-21 최근 내용 확인일 : 2022-07-21
민원 신청 후기 및 주의사항
요즘 대부분의 민원이 민원24 사이트에서 해결이 가능한데요. 민원24에서 공인인증서를 가지고 직접 해결할 수 있는 민원이 있고 방문해야되는 민원도 있습니다.
마지막으로 민원이 처리되지 않는다면 행정사를 찾아가서 도움을 받는 것을 추천드립니다. 행정사는 복잡한 행정 절차를 대신 처리해주는 사람인데요. 대부분 그 분야에서 공무원을 오래 하시다가 나오셔서 행정사를 하시는 경우가 많아서 쉽게 민원을 해결해주십니다.
저도 최근에 도움을 받은 적이 있고 비용은 10만원도 안합니다. 제가 부탁한 민원의 경우에 5만원정도에 해결이 가능했습니다. 만약 제가 그걸 처음부터 알아봐서 해결했더라면 일주일은 걸렸을 것 같아요. 마지막으로 행정사 추천 링크 남겨드릴테니 도움 받으실 분은 참고하세요.
