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첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청, 수입품목허가 신청) 바로가기(신청방법 및 후기)

가자미미 2025. 10. 13. 19:03

첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청, 수입품목허가 신청)

첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청, 수입품목허가 신청) 정보

신청방법, 처리기간, 수수료, 신청서, 구비서류, 신청자격 정보 제공
신청방법 인터넷, 방문, 우편
신청자격 누구나 신청 가능
발급서류
첨단바이오의약품(제조판매품목허가증, 수입품목허가증) (첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 : 별지서식 13호)
처리기간 유형에 따라 다름( 하단 참조 ) 처리기간 계산 방법
신청서 첨단바이오의약품 제조판매품목허가 신청서 (첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 : 별지서식 12호)
구비서류 있음 (하단참조)
수수료 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

신청방법

신청 링크로 바로 이동하고 싶으신 분든 아래 링크로 이동하시면 됩니다.

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기본정보

  • 이 민원은 첨단바이오의약품을 제조판매(수입)하고자 할 때 사전에 식품의약품안전처장에게 허가받도록 하는 민원

접수 및 처리기관 (방문시)

안전성 및 유효성에 관한 자료 검토 필요 품목 | 총70일

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

제조 및 품질관리기준과 시험방법에 관한 자료 검토 필요 품목 | 즉시(근무시간 내 3시간)

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료 검토 필요 품목 | 총90일

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

특허관계에 관한 자료의 검토 필요 품목 | 총90일

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

가목부터 라목까지에 해당하지 않는 품목 | 총25일

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)

  • 민원인이 제출해야 하는 서류
    • 제조판매품목허가

      - 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당합니다)의 서류

      - 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에만 제출합니다)

      - 「약사법」제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

      - 첨단바이오의약품의 제조에 관한 위탁계약서(제조를 위탁한 경우에만 제출합니다)

      - 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제10호에 따른 의약품의 특허관계의 확인을 위한 서류(해당하는 경우에만 제출합니다)

    • 수입품목허가

      - 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당합니다)의 서류

      - 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에만 제출합니다)

      - 「약사법」 제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

      - 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제10호에 따른 의약품의 특허관계의 확인을 위한 서류(해당하는 경우에만 제출합니다)

      - 수출국 정부 또는 수출국의 정당한 권한이 있는 공공기관에서 발급한 첨단바이오의약품의 제조증명서 및 판매증명서

※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

참고정보

근거법령

제도를 담당하는 기관 :  식품의약품안전처  바이오의약품정책과 043-719-3315

    • ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
      개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

기타정보

  • 최근 내용 변경일 : 2022-11-15 최근 내용 확인일 : 2022-11-15

민원 신청 후기 및 주의사항

요즘 대부분의 민원이 민원24 사이트에서 해결이 가능한데요. 민원24에서 공인인증서를 가지고 직접 해결할 수 있는 민원이 있고 방문해야되는 민원도 있습니다.

만약 민원이 처리되지 않는다면 행정사분들을 찾아가서 도움을 받는 것을 추천드립니다. 행정사는 복잡한 행정 절차를 대신 처리해주는 사람인데요. 대부분 그 분야에서 공무원을 오래 하시다가 나오셔서 행정사를 하시는 경우가 많아서 쉽게 민원을 해결해주십니다.

저도 최근에 민원이 있었는데요. 민원 처리 중에 예상치 못한 문제들이 계속 발생해 포기할까 고민했었어요. 행정사에게 의뢰하니 문제를 정확히 파악하고 바로 해결해주셔서 큰 어려움 없이 끝낼 수 있었습니다. 전문가의 경험이 정말 큰 도움이 됐습니다.

제가 도움받은 행정사님 추천 링크 남겨드릴테니 도움 받으실 분은 참고하세요.

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