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임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청

임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청 정보

신청방법, 처리기간, 수수료, 신청서, 구비서류, 신청자격 정보 제공

신청방법	인터넷, 방문, 우편
신청자격	누구나 신청 가능
처리기간	유형에 따라 다름( 하단 참조 ) 처리기간 계산 방법
신청서	임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청서 (의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 28호)
구비서류	있음 (하단참조)
수수료	수수료 없음

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신청방법

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기본정보

• 이 민원은 임상시험용의약품의 치료목적, 연구 등 목적 사용을 승인 신청하는 민원사무입니다.

접수 및 처리기관 (방문시)

개인별 환자 치료목적인 경우 | 총7일

• 접수 식품의약품안전처

• 처리 식품의약품안전처

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

2명 이상의 환자 치료목적인 경우 | 총30일

• 접수 식품의약품안전처

• 처리 식품의약품안전처

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

연구 등 목적 사용승인 신청인 경우 | 총7일

• 접수 식품의약품안전처

• 처리 식품의약품안전처

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)

• 민원인이 제출해야 하는 서류
  • I. 치료목적 사용승인 신청의 경우

    - 유형 [I. 치료목적 사용승인 신청의 경우]에 대한 민원인이 제출해야하는 서류가 등록되어 있지 않습니다.

  • 1. 개인별 환자 치료목적인 경우

    - 가. 신청인이 전문의로서 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 경험을 갖추고 있음을 증명할 수 있는 서류 나. 대상 환자의 진료기록 및 대상 환자가 「약사법」 제34조제4항 각 호의 어느 하나에 해당한다는 의학적 소견에 대한 요약 자료 다. 대상 환자에 대한 진단서 라. ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제28조제3항제4호 각 목의 사항이 포함된 해당 환자의 동의서 마. 사용하려는 임상시험용의약품에 대한 제공자의 제공 의향서

  • 2. 2명 이상의 환자를 치료하는 목적으로 사용하는 경우

    - 가. 제28조제4항제1호 각 목의 내용이 포함된 사용계획서 나. 임상시험용의약품이 치료의 목적이 된 질환에 대하여 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 다음 구분에 따른 자료 1) ｢약사법｣ 제34조제4항제1호 또는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제28조제1항제1호에 해당하는 대규모(25명 이상을 말한다. 이하 같다) 환자 치료의 경우: 초기 임상시험에서 임상시험용의약품이 해당 질환에 대해 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 임상시험 결과 2) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제28조제1항제2호에 해당하는 대규모 환자 치료의 경우: 임상시험용의약품의 국내 시판을 위한 법 제31조제2항, 제3항 또는 제42조제1항 등의 허가 또는 신고 등을 위한 임상시험 결과 또는 이에 상응하는 자료 3) 소규모(2명 이상 25명 미만을 말한다) 환자 치료의 경우: 임상시험용의약품이 해당 질환에 대해 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 근거 자료로서 해당 투여기간과 투약량이 안전하다는 근거 및 해당 질환에 대한 약리적 효과를 합리적으로 설명할 수 있는 자료

  • 3.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제29조제1항에 따라 비용을 청구하는 경우에는 제1호 또는 제2호에 따른 서류 또는 자료 및 다음 각 목에 해당하는 서류

    - 가. ｢공인회계사법｣에 따라 등록한 공인회계사 또는 회계법인이 신청일 기준 1개월 이내에 작성한 원가산정보고서 나. 환자에게 발행하는 비용청구서 다. 비용청구 신청이 법 제31조제2항, 제3항 또는 제42조제1항에 따른 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 임상시험용의약품을 국내에 시판하려는 의도가 없다는 점을 소명할 수 있는 서류(대규모 환자를 대상으로 사용하고자 하는 경우에는 시판 허가를 위한 임상시험 완료가 가능함을 증명하기 위한 시험대상자 등록현황, 개발 진행 정도 및 차기년도 개발 계획 등을 포함하여야 한다)

  • Ⅱ. 연구 등 목적 사용승인 신청의 경우

    - 다음 각 호의 사항이 포함된 사용계획서 1. 임상시험용의약품의 구체적 사용 목적 2. 임상시험용의약품의 제품명 3. 수량 4. 사용자 5. 사용장소 6. 사용 종료 후 수량 회수 및 폐기 계획 등

※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

참고정보

근거법령

• 약사법 ( 제34조 제4항 )
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 제28조 제2항 ) ( 제29조의2 제1항 )

제도를 담당하는 기관 :  식품의약품안전처  임상정책과 043-719-1873

• • ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
    개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

기타정보

• 최근 내용 변경일 : 2022-07-21 최근 내용 확인일 : 2022-07-21

민원 신청 후기 및 주의사항

요즘 대부분의 민원이 민원24 사이트에서 해결이 가능한데요. 민원24에서 공인인증서를 가지고 직접 해결할 수 있는 민원이 있고 방문해야되는 민원도 있습니다.

만약 민원이 처리되지 않는다면 행정사분들을 찾아가서 도움을 받는 것을 추천드립니다. 행정사는 복잡한 행정 절차를 대신 처리해주는 사람인데요. 대부분 그 분야에서 공무원을 오래 하시다가 나오셔서 행정사를 하시는 경우가 많아서 쉽게 민원을 해결해주십니다.

저도 최근에 민원이 있었는데요. 민원 신청 과정에서 서류를 잘못 준비해 시간이 지연됐는데, 행정사분이 바로 잡아주셔서 간단하게 해결할 수 있었습니다. 혼자 처리했으면 몇 배 더 오래 걸렸을 것 같아요.

제가 도움받은 행정사님 추천 링크 남겨드릴테니 도움 받으실 분은 참고하세요.

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