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우선판매품목허가 신청
| 신청방법 | 인터넷, 방문, 우편 |
|---|---|
| 신청자격 | 본인 또는 대리인 |
| 처리기간 | 의약품의 (변경)허가 처리시점과 동일 처리기간 계산 방법 |
| 신청서 | 우선판매품목허가 신청서 (의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 59호의 7) |
| 구비서류 | 있음 (하단참조) |
| 수수료 | 전자민원(1,462,000원), 방문·우편민원(1,625,000원) |
신청방법
신청 링크로 바로 이동하고 싶으신 분든 아래 링크로 이동하시면 됩니다.
기본정보
- 이 민원은 후발제약사가 관련 등재특허권의 무효심판 등을 청구한 후 해당 후발의약품을 우선하여 판매 할 수 있도록 식품의약품안전처장에게 신청하는 민원사무입니다.
접수 및 처리기관 (방문시)
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)
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민원인이 제출해야 하는 서류
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- 약사법 제50조의7제2항 각 호의 심판 청구서로서 청구의 취지 및 그 이유를 기재한 것
- 약사법 제50조의7제2항 각 호의 심판 결과에 불복한 경우 청구의 취지 및 원인을 기재한 소장
- 약사법 제50조의8제1항제2호의 심결 또는 판결을 받은 경우 이를 증명할 수 있는 서류
- 품목허가신청 의약품이 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조제1항에 따른 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품인 경우 동등성 입증 시험 결과
- 품목허가신청 의약품이 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제9조제6호에 따른 임상시험성적에 관한 자료 제출 의약품인 경우 임상시험성적 결과
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※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.
참고정보
근거법령
- 약사법 ( 제50조의7 제1항 )
- 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 제62조의8 제1항 )
제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처 의약품정책과 043-719-2828
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- ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.
- ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
기타정보
- 최근 내용 변경일 : 2023-11-22 최근 내용 확인일 : 2023-11-22
민원 신청 후기 및 주의사항
요즘 대부분의 민원이 민원24 사이트에서 해결이 가능한데요. 민원24에서 공인인증서를 가지고 직접 해결할 수 있는 민원이 있고 방문해야되는 민원도 있습니다.
마지막으로 민원이 처리되지 않는다면 행정사를 찾아가서 도움을 받는 것을 추천드립니다. 행정사는 복잡한 행정 절차를 대신 처리해주는 사람인데요. 대부분 그 분야에서 공무원을 오래 하시다가 나오셔서 행정사를 하시는 경우가 많아서 쉽게 민원을 해결해주십니다.
저도 최근에 도움을 받은 적이 있고 비용은 10만원도 안합니다. 제가 부탁한 민원의 경우에 5만원정도에 해결이 가능했습니다. 만약 제가 그걸 처음부터 알아봐서 해결했더라면 일주일은 걸렸을 것 같아요. 마지막으로 행정사 추천 링크 남겨드릴테니 도움 받으실 분은 참고하세요.
