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의료기기 기술문서 등의 심사의뢰
| 신청방법 | 인터넷, 방문, 우편 |
|---|---|
| 신청자격 | 본인 또는 대리인 |
| 처리기간 | 유형에 따라 다름( 하단 참조 ) 처리기간 계산 방법 |
| 신청서 | 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 (의료기기법 시행규칙 : 별지서식 8호) |
| 구비서류 | 있음 (하단참조) |
| 수수료 | 의료기기법 제50조, 같은 법 시행규칙 제65조 및 별표 10에 따르며, 신청방법(전자 또는 방문·우편)에 따라 수수료가 다르게 적용됩니다. |
신청방법
신청 링크로 바로 이동하고 싶으신 분든 아래 링크로 이동하시면 됩니다.
기본정보
- 이 민원은 3, 4 등급 의료기기 품목허가를 위한 기술문서 심사(기술문서 심사, 임상시험 자료 심사) 및 기술문서 변경심사(임상시험 자료제출, 기술문서 자료제출)를 받기위하여 신청하는 민원입니다.
접수 및 처리기관 (방문시)
임상시험 자료 심사 | 총70일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
기술문서 심사 | 총55일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
기술문서 변경심사(임상시험 자료제출) | 총50일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
기술문서 변경심사 | 총32일
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)
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민원인이 제출해야 하는 서류
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일반 의료기기의 경우에는 다음 각 목의 서류
- 이미 허가받은 제품과 비교한 자료
- 사용목적에 관한 자료
- 작용원리에 관한 자료
- 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료 (가) 전기·기계적 안전에 관한 자료 (나) 생물학적 안전에 관한 자료 (다) 방사선에 관한 안전성 자료 (라) 전자파 안전에 관한 자료 (마) 성능에 관한 자료 (바) 물리·화학적 특성에 관한 자료 (사) 안정성에 관한 자료
- 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
- 임상시험에 관한 자료
- 외국의 사용현황 등에 관한 자료
- * 다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 제외한 의료기기의 경우에는 마목부터 사목까지의 자료는 제출하지 않을 수 있습니다.
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체외진단용 의료기기의 경우에는 다음 각 목의 서류
- 개발경위, 측정 원리·방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료
- 원자재 및 제조방법에 관한 자료
- 사용목적에 관한 자료
- 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료
- 성능시험에 관한 자료
- 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료
- 이미 허가받은 제품과 비교한 자료
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일반 의료기기의 경우에는 다음 각 목의 서류
※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.
참고정보
근거법령
- 의료기기법 시행규칙 ( 제9조 제2항 ,제3항 )
제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처 첨단제품허가담당관 043-719-5373
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- ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.
- ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
기타정보
- 최근 내용 변경일 : 2021-01-22 최근 내용 확인일 : 2021-01-22
민원 신청 후기 및 주의사항
요즘 대부분의 민원이 민원24 사이트에서 해결이 가능한데요. 민원24에서 공인인증서를 가지고 직접 해결할 수 있는 민원이 있고 방문해야되는 민원도 있습니다.
마지막으로 민원이 처리되지 않는다면 행정사를 찾아가서 도움을 받는 것을 추천드립니다. 행정사는 복잡한 행정 절차를 대신 처리해주는 사람인데요. 대부분 그 분야에서 공무원을 오래 하시다가 나오셔서 행정사를 하시는 경우가 많아서 쉽게 민원을 해결해주십니다.
저도 최근에 도움을 받은 적이 있고 비용은 10만원도 안합니다. 제가 부탁한 민원의 경우에 5만원정도에 해결이 가능했습니다. 만약 제가 그걸 처음부터 알아봐서 해결했더라면 일주일은 걸렸을 것 같아요. 마지막으로 행정사 추천 링크 남겨드릴테니 도움 받으실 분은 참고하세요.
