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의약품 제조업 (허가, 조건부허가) 신청
| 신청방법 | 인터넷, 방문, 우편 |
|---|---|
| 신청자격 | 누구나 신청 가능 |
| 처리기간 | 유형에 따라 다름( 하단 참조 ) 처리기간 계산 방법 |
| 신청서 | 의약품 제조업(허가, 조건부허가) 신청서 (의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 1호) |
| 구비서류 | 있음 (하단참조) |
| 수수료 | 식품의약품안전처장이 고시한 금액 |
신청방법
신청 링크로 바로 이동하고 싶으신 분든 아래 링크로 이동하시면 됩니다.
기본정보
- 이 민원은 의약품의 제조를 업으로 하고자 하는 자가 지방식품의약품안전청장의 허가를 받기 위해 신청하는 민원사무입니다.
접수 및 처리기관 (방문시)
제조업허가 | 총25일
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접수 지방식품의약품안전청
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처리 지방식품의약품안전청
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
의료용고압가스제조업 및 한약재제조업허가 | 총25일
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접수 지방식품의약품안전청
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처리 지방식품의약품안전청
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)
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민원인이 제출해야 하는 서류
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허가신청의 경우
- ｢약사법｣ 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서
- ｢약사법｣ 제36조에 따른 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제42조제3항에 따른 제조관리자 승인서
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조건부허가신청의 경우
- ｢약사법｣ 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서
- 건물을 신축하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류 갈음)
- 기존 건물을 사용하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서(건물 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류 갈음)
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허가신청의 경우
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민원인이 제출하지 않아도 되는 서류 (담당공무원이 확인)
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허가신청의 경우
- 법인등기부등본(법인의 경우에 한함)
- 약사 면허증(제조관리자가 약사인 경우만 해당)
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조건부허가신청의 경우
- 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당)
- 약사 면허증(제조관리자가 약사인 경우만 해당)
- 토지 등기사항증명서(제조업 조건부허가신청의 경우만 해당)
- 건물 등기사항증명서(제조업 조건부허가신청의 경우만 해당)
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허가신청의 경우
※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.
참고정보
근거법령
- 약사법 ( 제31조 제1항 ) ( 제35조 제1항 )
- 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 제2조 제1항 ) ( 제39조 제1항 )
제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처 의약품정책과
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- ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.
- ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
기타정보
- 최근 내용 변경일 : 2019-08-16 최근 내용 확인일 : 2019-08-16
민원 신청 후기 및 주의사항
요즘 대부분의 민원이 민원24 사이트에서 해결이 가능한데요. 민원24에서 공인인증서를 가지고 직접 해결할 수 있는 민원이 있고 방문해야되는 민원도 있습니다.
마지막으로 민원이 처리되지 않는다면 행정사를 찾아가서 도움을 받는 것을 추천드립니다. 행정사는 복잡한 행정 절차를 대신 처리해주는 사람인데요. 대부분 그 분야에서 공무원을 오래 하시다가 나오셔서 행정사를 하시는 경우가 많아서 쉽게 민원을 해결해주십니다.
저도 최근에 도움을 받은 적이 있고 비용은 10만원도 안합니다. 제가 부탁한 민원의 경우에 5만원정도에 해결이 가능했습니다. 만약 제가 그걸 처음부터 알아봐서 해결했더라면 일주일은 걸렸을 것 같아요. 마지막으로 행정사 추천 링크 남겨드릴테니 도움 받으실 분은 참고하세요.
