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의료기기 인증사항 변경인증 신청
| 신청방법 | 인터넷, 방문, 우편 |
|---|---|
| 신청자격 | 본인 또는 대리인 |
| 처리기간 | 총 5일 처리기간 계산 방법 |
| 신청서 | 의료기기 인증사항 변경인증신청서 (의료기기법 시행규칙 : 별지서식 31호) |
| 구비서류 | 있음 (하단참조) |
| 수수료 | 의료기기법 제50조, 같은 법 시행규칙 제65조 및 별표 10에 따르며, 신청방법(전자 또는 방문·우편)에 따라 수수료가 다르게 적용됩니다. |
신청방법
신청 링크로 바로 이동하고 싶으신 분든 아래 링크로 이동하시면 됩니다.
기본정보
- 이 민원은 의료기기 제조(수입) 인증받은 사항이 변경된 경우, 변경된 사항에 대하여 인증을 받도록 하는 민원입니다.
접수 및 처리기관 (방문시)
제조(수입)변경인증 | 총5일
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접수 한국의료기기안전정보원
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처리 한국의료기기안전정보원
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)
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민원인이 제출해야 하는 서류
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- 변경사항을 확인할 수 있는 서류
- 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 주요한 사항을 변경된 때에는 '의료기기법 시행규칙' 제5조제1항제2호에 따른 서류
- 해당 품목의 제조소 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함) 및 ｢의료기기법 시행규칙｣ 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료
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※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.
참고정보
온라인신청
근거법령
- 의료기기법 ( 제12조 ) ( 제15조 )
- 의료기기법 시행규칙 ( 제26조 ) ( 제34조 )
제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처 의료기기정책과 043-719-3760
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- ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.
- ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
기타정보
- 최근 내용 변경일 : 2021-01-22 최근 내용 확인일 : 2021-01-22
민원 신청 후기 및 주의사항
요즘 대부분의 민원이 민원24 사이트에서 해결이 가능한데요. 민원24에서 공인인증서를 가지고 직접 해결할 수 있는 민원이 있고 방문해야되는 민원도 있습니다.
마지막으로 민원이 처리되지 않는다면 행정사를 찾아가서 도움을 받는 것을 추천드립니다. 행정사는 복잡한 행정 절차를 대신 처리해주는 사람인데요. 대부분 그 분야에서 공무원을 오래 하시다가 나오셔서 행정사를 하시는 경우가 많아서 쉽게 민원을 해결해주십니다.
저도 최근에 도움을 받은 적이 있고 비용은 10만원도 안합니다. 제가 부탁한 민원의 경우에 5만원정도에 해결이 가능했습니다. 만약 제가 그걸 처음부터 알아봐서 해결했더라면 일주일은 걸렸을 것 같아요. 마지막으로 행정사 추천 링크 남겨드릴테니 도움 받으실 분은 참고하세요.
