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첨단바이오의약품(제조업 변경허가 신청, 위탁제조판매업 변경신고서, 제조판매품목허가 변경허가 신청서) 바로가기(신청방법 및 후기)

가자미미 2024. 5. 5. 05:04

첨단바이오의약품(제조업 변경허가 신청, 위탁제조판매업 변경신고서, 제조판매품목허가 변경허가 신청서)

첨단바이오의약품(제조업 변경허가 신청, 위탁제조판매업 변경신고서, 제조판매품목허가 변경허가 신청서) 정보

신청방법, 처리기간, 수수료, 신청서, 구비서류, 신청자격 정보 제공
신청방법 인터넷, 방문, 우편
신청자격 누구나 신청 가능
처리기간 유형에 따라 다름( 하단 참조 ) 처리기간 계산 방법
신청서 첨단바이오의약품(제조업 변경허가,위탁제조판매업변경신고,제조판매품목허가 변경허가) (첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 : 별지서식 14호)
구비서류 있음 (하단참조)
수수료 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

신청방법

신청 링크로 바로 이동하고 싶으신 분든 아래 링크로 이동하시면 됩니다.

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기본정보

  • 이 민원은 첨단바이오의약품 제조업, 제조판매품목허가에 변경이 발생한 경우 변경허가를 신청하거나, 위탁제조판매업에 변경이 발생한 경우 신고하는 민원

접수 및 처리기관 (방문시)

제조업 변경 | 총15일

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

위탁제조판매업 변경 | 총25일

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

품목허가의 변경 가. 안전성 및 유효성에 관한 자료 검토 필요 품목 | 총65일

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

품목허가의 변경 나. 제조 및 품질관리기준과 시험방법에 관한 자료 검토 필요 품목 | 총50일

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

품목허가의 변경 라. 가목부터 라목까지에 해당하지 않는 품목 | 총20일

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

품목허가의 변경 다. 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료 검토 필요 품목 | 총90일

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)

  • 민원인이 제출해야 하는 서류

    • - 허가증 또는 신고증 원본

      - 변경사유서 및 그 변경을 증명하는 서류

      - 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호의 서류(품목허가의 변경만 해당합니다)

※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

참고정보

근거법령

제도를 담당하는 기관 :  식품의약품안전처  바이오의약품정책과

    • ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
      개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

기타정보

  • 최근 내용 변경일 : 2022-11-15 최근 내용 확인일 : 2022-11-15

민원 신청 후기 및 주의사항

요즘 대부분의 민원이 민원24 사이트에서 해결이 가능한데요. 민원24에서 공인인증서를 가지고 직접 해결할 수 있는 민원이 있고 방문해야되는 민원도 있습니다.

마지막으로 민원이 처리되지 않는다면 행정사를 찾아가서 도움을 받는 것을 추천드립니다. 행정사는 복잡한 행정 절차를 대신 처리해주는 사람인데요. 대부분 그 분야에서 공무원을 오래 하시다가 나오셔서 행정사를 하시는 경우가 많아서 쉽게 민원을 해결해주십니다.

저도 최근에 도움을 받은 적이 있고 비용은 10만원도 안합니다. 제가 부탁한 민원의 경우에 5만원정도에 해결이 가능했습니다. 만약 제가 그걸 처음부터 알아봐서 해결했더라면 일주일은 걸렸을 것 같아요. 마지막으로 행정사 추천 링크 남겨드릴테니 도움 받으실 분은 참고하세요.

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