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원료의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황평가신청
| 신청방법 | 인터넷, 방문, 우편 |
|---|---|
| 신청자격 | 누구나 신청 가능 |
| 처리기간 | 총 60일 처리기간 계산 방법 |
| 신청서 | 원료의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서 (의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 82호) |
| 구비서류 | 있음 (하단참조) |
| 수수료 | 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료 |
신청방법
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기본정보
- 이 민원은 우수원료의약품 제조 및 품질관리기준에 의하여 품목별로 3개 제조단위 이상에 대하여 적용한 실적이 있는 업소로서 우수원료의약품제조및품질관리기준 실시상황을 평가받고자 하는 업소가 지방식품의약품안전청장에게 신청하는 민원입니다.
접수 및 처리기관 (방문시)
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)
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민원인이 제출해야 하는 서류
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제48조제5호나목에 따른 원료의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청의 경우
- 원료의약품[한약재 및 약리활성 성분이 없는 성분(첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 않는 제품(소독제 등)에 사용하는 원료의약품은 제외한다]의 경우에는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 별표 1의2의 실시상황 평가에 필요한 자료는 다음의 자료만을 제출할 수 있습니다. 가) 제조소 평면도: 각 작업소, 시험실, 보관소 및 기타 제조공정에 필요한 부대시설이 표시된 제조소 평면도 나) 작업소 시설 관련 자료 1) 청정등급, 작업실 간의 차압 및 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도 2) 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 기계배치도 3) 공조시설, 압축공기 및 용수처리 계통도 다) 시설 및 환경 관리 관련 자료 1) 제조용수 관리현황 2) 자동화장치 등 관리현황 3) 청정도 관리현황 라) GMP 조직도 및 품질관리(보증)체계 관련 자료 마) 문서관리규정 및 문서 목록 바) 제조방법별로 전년도 생산실적이 가장 많은 원료의약품 및 신청 원료의약품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본 사) 바)에 해당하는 원료의약품과 관련된 밸리데이션 자료
- 아) 그 밖의 참고자료
- 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제, 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 원료의약품인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의 실시상황 평가에 필요한 자료는 생물학적제제등 종류별로 전년도 생산실적이 가장 많은 원료의약품 및 신청 원료의약품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본과 1)바)를 제외한 1)가)부터 아)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다.
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제48조제5호의2에 따른 원료의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청의 경우
- 원료의약품[한약재 및 약리활성 성분이 없는 성분(첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 않는 제품(소독제 등)에 사용하는 원료의약품은 제외한다]의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 별표 1의2의 실시상황 평가에 필요한 자료는 다음의 자료만을 제출할 수 있습니다. 가) 제조소 변경 관련 변경관리에 관한 자료 나) 제조소 변경 이후 제조한 제조방법별 무균원료의약품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본 다) 제조소 변경 관련 밸리데이션 자료 라) 그 밖의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청 자료는 가.1)가)부터 마)까지의 자료 중 변경사항 관련 자료 마) 그 밖의 참고자료
- 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제, 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 원료의약품인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의 실시상황 평가에 필요한 자료는 제조소 변경 이후 제조한 생물학적제제등 종류별 무균원료의약품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본과 1)나)를 제외한 1)가)부터 마)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다.
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제48조제5호나목에 따른 원료의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청의 경우
※ 담당공무원확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.
참고정보
근거법령
- 약사법 ( 제38조 제1항 )
- 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 제48조 )
제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처 의약품품질과
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- ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.
- ※ 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
기타정보
- 최근 내용 변경일 : 2018-08-27 최근 내용 확인일 : 2018-08-27
민원 신청 후기 및 주의사항
요즘 대부분의 민원이 민원24 사이트에서 해결이 가능한데요. 민원24에서 공인인증서를 가지고 직접 해결할 수 있는 민원이 있고 방문해야되는 민원도 있습니다.
마지막으로 민원이 처리되지 않는다면 행정사를 찾아가서 도움을 받는 것을 추천드립니다. 행정사는 복잡한 행정 절차를 대신 처리해주는 사람인데요. 대부분 그 분야에서 공무원을 오래 하시다가 나오셔서 행정사를 하시는 경우가 많아서 쉽게 민원을 해결해주십니다.
저도 최근에 도움을 받은 적이 있고 비용은 10만원도 안합니다. 제가 부탁한 민원의 경우에 5만원정도에 해결이 가능했습니다. 만약 제가 그걸 처음부터 알아봐서 해결했더라면 일주일은 걸렸을 것 같아요. 마지막으로 행정사 추천 링크 남겨드릴테니 도움 받으실 분은 참고하세요.
